바이오 섹터 이제 매수할 시기가 왔나?? (FEAT.에이비엘바이오&유진투자증권 리포트)

2차 전지가 엄청나게 주가가 많이 올라서 이제는
2차 전지의 비중을 줄이고 바이오섹터 (건강관리)의 비중을
약간은 높여도 되지 않을까 하는 생각이 듭니다.
그중에서 제가 눈에 보고 있는 에이비엘 바이오
알아봅시다.

현재 주가입니다.

얼마 전에 유진투자증권에서 리포트가 하나 나왔습니다.

현재 에이비엘바이오중에서 가장 중점적으로 보고 있는데 ABL111입니다.

2023년은 ABL111에 주목한다.

졸베툭시맙: CLDN 18.2 타깃 first in class 단일항체 임상 3 상

2023 년 1 월 19~21 일 ASCO GI 학회(Gastrointestinal Cancers Symposium of the American Society of Clinical Oncology)

하이라이트 발표는 SPOTLIGHT 임상 3 상 중간발표이다.

SPOTLIGHT 임상은 일본 제약사 아스텔라스(Astellas Pharma, Tokyo: 4503))가 CLDN18.2(+)/HER2(–) 발현하는

위/위식도접합부 선암 환자 대상으로 단일항체 졸베툭시맙 (Zolbetuximab)의

유효성/안전성을 표준 요법과 비교하는 3 상 임상이다.

졸베툭시맙은 CLDN 18.2(tight junction molecule claudin-18 isoform 2)를

타깃 한 first-in class 신약 후보물질이다.

아스 텔라스는 2016 년 Ganymed Pharmaceuticals AG로부터 졸베툭시맙을 도입한 후(계약규모 $459mn)

2016 년 임상결과에서 졸베툭시맙의 긍정적 효능 및 안전성을 높게 평가하여 독일 가니 메드를

14 억 달러에 인수(2016 년 10 월)하였다.

졸베툭시맙은 CLDN18.2에 결합하여 ADCC(antidoby-dependent cellular cytotoxicity)와

CDC(complement-dependent cytotoxicity)를 활성화시키는 작용을 하는 것으로 전 임상 연구에서 밝혀졌다

ABL 바이오, 하버바이오메드 물질이 임상 1 상 단계 개발 중

CLDN 18.2(Claidin 18.2)는 위점막의 분화된 상피세포에서만 제한적으로 발현되는 반면

위/위식 도 접합부, 췌장암, 담관암, 난소암, 폐암 등에서는 과발현(60% ~80%)되는 막관통 단백질로

바이 오 마커로 거론되고 있을 만큼 관련 신약 개발에 타깃이 되는 암항원이다.

그러나 아직 CLDN18.2 타깃 하여 승인받은 치료제는 없다.

일본 아스텔라스 제약의 단일항체 졸베툭시맙이 임상 3 상으로 가장 앞서 개발되고 있다

. 그 뒤를 아스트라제네카/하버 바이오메드, ABL 바이오/I-MAB 등이 임 상 1 상 단계에서 개발 중이다

졸베툭시맙은 현재 표준요법 대비 25% 개선된 결과 보임

SPOTLIGHT 임상은 565 명 대상으로 현재 위암 표준요법인 화학항암제(mFOLFOX6)와

병용투 여하여 mFOLFOX6 단독투여 대비 유효성/안전성을 확인하는 임상 3 상이다.

2021 년 11 월부터 임상 3 상이 진행되어 2024 년 9 월에 끝난다.

금번 ASCO GI 학회에서 발표된 결과는 임상 중간발표이다.

12 개월 PFS 49%(대조군 35%), 12 개월 OS는 68%(대조군 60%), 24 개월 OS 39%(대조 군 28%),

36 개월 OS 21%(대조군 9%)로 대조군 대비 25% 개선된 결과를 보였다.

ORR, CRS, 부 작용은 대조군과 유사하다.

아스텔라스 제약은 현재 표준요법 대비 1 차 치료에서 개선된 효과를 보여 표준요법으로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다.

위암, 췌장암 등에서 표준 치료는 백금화학 요법, 면역항암치료 등이 이용되며

HER2 양성 환자에 대한 치료로 ADC 등이 적용되는데 HER 2 음성 환자가 대부분이다.

1 차 약물 치료는 백금화학요 법/플루오로피리미딘 치료를 받으며,

HER2 양성인 IHC3 또는 IHC와 ISH 양성인 진행성 위암 환자는 허셉틴(트라스트주맙),

카페시타빈 또는 플루오라 우라실과 시스플라틴 병용 요법 등이 적용된다.

2 차 치료는 라무시루맙 파크리탁셀 병용되고 있다.

2021 년 8 월 Enhertu®(엔허투)가 HER 2 양성 위암 환자에 대해 치료제로 승인받았다.

최근 위암에서 과발현 되는 CLDN 18.2를 타깃으로 이중항체,

CAR-T, ADC 등 다양한 모달리티 가 시도되고 있는데

임상 개발 중인 약물 중 졸베툭시맙, HBM7022, CT041 등이 주요 경쟁 약물로 파악되나

졸베툭시맙을 제외하고는 대부분이 임상 1 상 단계이다. 그리고 아직 유효성이 높지는 않다는 점에서

경쟁이 치열한 상태는 아닌 것으로 판단된다.